今年8月，湖北省药监局收到第二类医疗器械首次注册、延续注册和变更注册等各类申请108件，办理完成174件。其中：新批准注册国产第二类医疗器械产品48个，平均审评用时29.2个工作日，较法定审评时限120个工作日压缩75.7%。我省医疗器械注册审评审批再提速，产品注册数量、压缩审评时间均为今年单月最高。

为指导企业

提高现场整改和补充资料的

质量和效率

尽快符合国家标准要求

省局检查组在现场核查时，即指出企业存在的问题，主动帮扶企业，给出整改建议；审评员有呼必应，在严格执行“企业应当一次性提交补充资料”法定要求的前提下，利用互联网通讯手段，不限次数、不分产品类别为企业提供预审查服务，直至申报产品通过注册审批。预审查服务实现全覆盖，最多的达到6次，平均3次，受到企业普遍好评。

为加快审评审批速度

减少重复性检查

针对部分医疗器械生产许可情形，省局实行合并检查。8月共办理医疗器械生产许可证核发、变更等技术审查事项77个，其中免于现场检查59个，占比76.6%，降低了企业制度性交易成本，为产品迅速投产上市赢得时间。

责任编辑：范一琳