9月2日，湖北省药监局对2021年度8家医疗器械国抽不合格生产企业进行集体约谈。省局党组成员、副局长朱与杰出席会议并讲话，省局医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、武汉分局、审评中心、医疗器械质量监督检验研究院相关人员和企业负责人、管理者代表及技术人员参加。

会上，省局医疗器械化妆品监管处分析了抽检和出现的不合格情况，指出抽检不合格的严重后果，监管部门将加强对此类企业的监管，企业应当加强医疗器械全生命周期质量管理，强化体系和质量管控，保证产品质量安全；稽查执法处介绍了抽检不合格后处理措施和进展情况；各相关企业就出现的输入功率、激光输出功率、外部标记等不合格项、不合格的原因、所采取（或拟采取）的整改预防措施以及完成整改的时限等表态发言。

朱与杰副局长要求

一

企业要依法履行主体责任，坚守质量安全底线，采取措施及时化解、消除安全隐患，确保质量管理体系有效运行；要汲取相关案件的惨痛教训，确实提升产品质量。

二

监管部门要依法承担监管责任，通过建立重点监管企业名单、开展专项整治、加大监管频次、建立信用档案、强化案件办理、公示相关信息等措施，督促企业落实主体责任。同时以省局“店小二”服务团为载体，采取法规宣传、技术服务、现场帮扶等方式，落实省局支持企业高质量发展的26条措施，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展。

三

企业与监管部门携手，按照“四个最严”要求，以务实之举，把医疗器械安全风险排查治理落实落地落细，确保公众用械安全。

会上，省局与会人员就新修订《医疗器械监督管理条例》等相关政策法规、标准和技术要求等向企业进行了宣贯，并与企业就不合格产品风险管控、技术问题和整改措施进行交流探讨。

与会企业纷纷表示，要认真领会落实约谈会精神，学深悟透《条例》、法规、标准等相关要求，采取针对性措施积极整改，举一反三，消除安全风险隐患，确保产品质量安全有效。

责任编辑：范一琳