审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

药品生产场地变更

应该如何申请？

一、药品生产场地包括药品上市持有人自有生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产设备的变更应按照《变更管理办法》第三节其他药品注册管理事项变更的要求，持有人充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要验证，经批准、备案后实施或报告。

二、根据《变更管理办法》第十四条“持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料”。其中相关资料可参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行））》中变更生产场地内容进行准备。

三、持有人因变更需要进行稳定性研究，应提供相关品种至少三个月的稳定性研究数据。