日前，英国标准协会（BSI）对湖北省药监局技术审评核查中心（以下简称“中心”）进行了ISO 9001:2015质量管理体系监督审核。审核结论认为中心各项工作符合ISO 9001:2015标准，没有不符合项，以“零缺陷”顺利通过审核工作。

此次审核采用全远程的方式进行，通过腾讯会议、微信、视频电话、邮件沟通等方式获取现场信息、报告、资料等，审核目的是进行监督评审，并按审评流程重点对文件资料的内审，检查方案的制定，现场审核实施和报告，问题整改和验证确认等进行了案例抽查。BSI专家对不同业务类型办件进行抽查，全面审核了中心质量管理体系运行情况，专家认为中心质量管理体系运行是有效的。

下一步

中心将继续探索提升技术审查服务水平的新方法，持续改进质量管理体系，按照中心职能的调整，增强中心可持续发展的能力，为“两品一械”提供坚实的技术支撑。