预约受理系统流程(二)
1.什么情况需进入内部审核阶段?
委托方申请出具能力证明的任务,资料审核时会进入内部审核阶段,由技术委员会确认是否出具能力证明。
委托方送检产品的检验项目或检验方法是非常规项目或方法,需由技术委员会确认检验能力,资料审核时会进入内部审核阶段。
2.内部审核如何开展?
针对不同产品选择对应的技术委员会成员进行审核讨论,形成最终审核结果。
同一家企业同时申请的不同产品,会一并进行审核讨论。
3.内部审核时限是多长?
首次进行技术委员会内部审核的任务,一般时限为5-7个工作日。具体时限由审核产品多少以及产品复杂程度而定。
整改后再次进行内部审核的任务,一般时限为2-3个工作日。
4.指定检验通知单上传时限是多长?
待系统进度进入“标记指定检验”阶段,企业可在系统中下载能力证明去相应的监管部门办理指定,指定检验通知单上传时限从系统标记指定检验开始计时,30日内上传监管部门出具的指定检验通知单。
5.样品审批出现不符合怎么办?
水印版资料和样品寄送至器械院后,样品管理员会针对样品实物进行核对,确认一致性、齐全性以及样机是否能正常工作。若存在问题,将在系统上回复样品审批意见,委托方须在5个工作日内进行整改,整改后需在系统该任务上点击提交,若需补充样品或附件,也须同时补充实物。