8月31日，国家药品监督管理局药品评审中心发布一则关于《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告。

通告指出，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类（以下简称中药 3.1 类）。为传承精华，更好地开展中药 3.1 类的药学研究，制定本技术指导原则。

主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求，药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关技术指导原则开展研究。

四大原则

明确关键信息

重视基准样品研究

加强源头质量控制，保障制剂质量

关注相关性研究，建立全过程质量控制体系

7项研究内容

药材研究

饮片研究

基准样品研究

制剂生产研究

制剂质量和质量标准研究

相关性研究

稳定性研究

通告全文及附件如下

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）

2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明

附件

来源：CDE

责任编辑：范一琳