去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

体外诊断试剂产品技术要求

这样编写才正确

一、体外诊断试剂产品技术要求应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）》要求的格式编写，产品结构组成、出厂检验、引用标准等项目可不在技术要求中体现。

二、技术要求中文字应使用中文描述，如“R”可表述为试剂。

三、产品型号/规格及其划分说明中应明确产品的包装规格，包装规格描述方式应与申请表及说明书中一致。包装规格为“××测试/盒”的，需要在划分说明中明确对应的装量。

四、产品检验方法中应明确检验用样本的具体信息，如质控血清、临床样本、国家标准物质、企业参考品。使用国家/国际标准物质的，应明确至编号；使用企业参考品的，应在附录中明确企业参考品的制备和溯源信息；使用其他自制样本的，应在附录中明确样本制备方法。

五、如包含校准品或质控品，须在附录中明确校准品溯源、质控品赋值的程序。校准品性能指标中应包含溯源性指标。

来源：湖北省药监局