7月，经行政受理、技术审评、现场核查和行政审批等法定程序，全省新批准注册国产第二类医疗器械产品47个，为今年以来单个月份最高。其中：无源产品32个、有源产品11个、体外诊断试剂4个。平均审评用时37.1个工作日，较法定审评时限120个工作日压缩69.1%。行政相对人提交补充资料的法定时限为1年，实际用时分别为：3个月以内（含3个月）的23个，4-6个月的13个，7-10个月的9个，11-12个月的2个。2021年前7个月，全省总计批准注册国产第二类医疗器械产品223个，与2019年全年注册数量基本持平。武汉中旗公司的“掌上超声诊断仪”、“掌上心电诊断仪”，武汉呵尔医疗公司的“全自动多光谱细胞图像分析系统”，以及武汉华大生物公司的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型分析软件”等一批省内优势企业产品获批上市，发挥着社会和经济双重效益。

为指导企业

提高现场整改和补充资料的质量

尽快符合

审评审批标准和要求

省局审评员在法定要求的前提下，不限次数为企业提供预审查服务，直至通过注册审批。预审查服务实现全覆盖，最多的达到8次，平均3.3次，受到企业普遍好评。

为加快审批速度

减少重复检查

省局实行合并检查。对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。7月共办理医疗器械生产许可证核发、变更等技术审查事项38个，其中免于现场检查31个，占比81.6%，降低了企业制度性交易成本，为产品迅速投产上市赢得时间。

来源：湖北省药监局