6月16日至18日,宜昌分局用3天时间对药品生产、医疗器械生产、药品经营三个环节举办了法规培训暨质量分析与风险控制交流会议,宜昌、神农架区域111家企业的单位及部门负责人共计280余人参加会议。
此次培训邀请了省局有关处室和审评中心、三峡公共检验中心老师就《医疗器械监督管理条例》《药品上市后变更管理办法(试行)》《医疗器械质量管理规范及现场检查常见问题分析》《药品经营许可检查相关问题分析及冷链系统验证管理》《中药材(饮片)质量标准及《中国药典》2020年版中药部分增修订内容简介》等内容进行了深入讲解。
会上,九州通药业、安琪药业分公司、国药奥美等12家企业代表进行了交流发言。会议期间,重点分析研讨了:
中药饮片质量方面的风险、药品生产经营全过程可追溯方面的风险、特殊药品流弊风险、工艺变更风险等4个方面药品安全风险。
医疗器械质量管理体系不能有效运行风险、关键岗位人员履职能力不匹配风险、关键物料及供应商把关不严风险、生产过程环境控制不达标风险等4个方面医疗器械安全风险问题。
与会代表纷纷表示深受教育,收获很大,必将对进一步提高风险控制水平、进一步落实企业主体责任起到推动作用。
宜昌分局局长周宗善在动员中对各单位提出三点要求:
一是认识上再提高。要求企业要认真履行主体责任,坚守质量“生命线”,坚决不踩法律红线。
二是监管再加力。每个企业、每个从业人员都应和监管部门一道践行“提升药品质量,促进公众健康”这一共同使命,以“四个最严”为根本遵循。
三是风险再管控。要汲取十堰市张湾区艳湖社区集贸市场燃气爆炸事故教训,迅速地认真地全面地进行一次隐患大排查,对排查出来的各类风险隐患要登记建档、明确责任、制定措施、彻底整改。