日前

湖北省药监局公布

全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

根据方案

此次风险隐患排查治理的重点为

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疫情防控类医疗器械

集中带量采购中选产品

无菌和植入性医疗器械

网络销售医疗器械

监督抽检不合格企业

不良事件监测提示可能存在风险企业

投诉举报频发的产品和企业

创新医疗器械及附条件审批相关企业

医疗器械注册人委托生产等九大领域

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方案明确

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• 对疫情防控类医疗器械，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计、一次性使用无菌注射器等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。对集中带量采购中选产品，则聚焦冠脉支架、冠脉球囊、心脏起搏器、一次性使用精密输液器、医用胶片等。

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方案要求

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• 创新工作方法，认真开展风险会商，采取交叉检查、联合检查、委托检查、跟踪检查、第三方评估、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理。

来源：中国医药报